如果您在歐洲開展業(yè)務(wù)，并且正在安裝一個(gè)處理無菌醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈室，您的潔凈室必須遵守“歐盟無菌醫(yī)藥產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)指南附件修訂”中規(guī)定的最新標(biāo)準(zhǔn)
　　潔凈室分類可能令人困惑。了解潔凈室的分類非常重要：
　　a） 了解調(diào)試設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵守的標(biāo)準(zhǔn)，以及
　　b） 如何以經(jīng)濟(jì)高效的方式進(jìn)行。
　　標(biāo)準(zhǔn)要求無菌產(chǎn)品的制造應(yīng)在潔凈區(qū)域進(jìn)行，無論是人員還是設(shè)備和材料，都應(yīng)通過氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)域。進(jìn)入該區(qū)域的空氣應(yīng)通過具有指定效率的過濾器。各種操作，包括組件制備、產(chǎn)品制備和填充，需要在潔凈室內(nèi)的單獨(dú)區(qū)域進(jìn)行。
　　生產(chǎn)操作分為兩類：產(chǎn)品最終滅菌的操作，以及在某些或所有階段進(jìn)行無菌操作的操作。
　　此外，這些用于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的清潔區(qū)域根據(jù)所需的環(huán)境特征進(jìn)行分類，以最大限度地減少所處理產(chǎn)品或材料的微?；蛭⑸镂廴撅L(fēng)險(xiǎn)。
　　滿足潔凈室區(qū)域的運(yùn)行條件要求每個(gè)區(qū)域達(dá)到規(guī)定的空氣清潔度水平，達(dá)到休息時(shí)的入住率。靜止?fàn)顟B(tài)是指安裝完成，所有設(shè)備都已安裝并運(yùn)行，但沒有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。
　　通常，在生產(chǎn)無菌藥品時(shí)需要四個(gè)等級(jí)或級(jí)別的生產(chǎn)。
　　A級(jí)–這定義了高風(fēng)險(xiǎn)操作的本地區(qū)域，如灌裝區(qū)、瓶塞碗、開放安瓿和小瓶，以及無菌連接。在正常情況下，這些條件由層流氣流工作站提供。層流系統(tǒng)在工作位置提供0.45 m/s+/-20%的均勻氣流速度。B級(jí)–這為需要無菌準(zhǔn)備和填充的A級(jí)區(qū)域項(xiàng)目提供了背景環(huán)境。C級(jí)和D級(jí)–C和D級(jí)區(qū)域用于執(zhí)行制造過程中不太關(guān)鍵的階段執(zhí)行的不太關(guān)鍵任務(wù)這些等級(jí)的顆粒分類如下表所示：
　　筆記：
　　（a） 為了達(dá)到B、C和D級(jí)空氣等級(jí)，換氣次數(shù)應(yīng)與房間大小以及房間內(nèi)的設(shè)備和人員有關(guān)?？諝庀到y(tǒng)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)倪^濾器，如A級(jí)、B級(jí)和C級(jí)的HEPA。
　?。╞） “靜止”狀態(tài)下最大允許顆粒數(shù)量的指南大致符合美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E和ISO分類：A級(jí)和b級(jí)對(duì)應(yīng)于100級(jí)、M 3.5、ISO 5；C級(jí)，10000級(jí)，M 5.5，ISO 7，D級(jí)，100000級(jí)，M 6.5，ISO 8。
　?。╟） 該區(qū)域的要求和限制將取決于所執(zhí)行的操作的性質(zhì)。
　　圖表通過
　　相關(guān)文件中規(guī)定了這些等級(jí)的具體空氣顆粒分類。
　　相關(guān)：ISO 14644潔凈室標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布者：那些不夠看的